O data, na základě kterých byla schválena vakcína Pfizer, se vede spor

Před finálním rozhodnutím o schválení vakcíny proti COVID-19 vydal v prosinci roku 2020 americký úřad pro kontrolu léčiv známý pod zkratkou FDA prohlášení, ve kterém demonstruje svůj závazek k plné transparentnosti. Doslova uvádí: „FDA chápe, že veřejnost má velký zájem o informace týkající se vakcín proti COVID-19. Jsme nadále odhodláni informovat veřejnost o procesu vyhodnocování dat týkajících se potenciální vakcíny proti COVID-19 tak, aby v okamžiku její dostupnosti měli lidé a lékařská veřejnost důvěru v její aplikaci jim samotným a jejich rodinám.”

Po schválení vakcíny FDA požádala skupina 30 akademiků, profesorů a vědců z prestižních amerických univerzit Yale, Harvard, UCLA a Brown o data a informace, které byly poskytnuty FDA před schválením vakcíny. FDA žádná data neposkytla.

Výsledky klinických studií mají být veřejné

Nově vzniklá organizace sdružující pracovníky ve veřejném zdravotnictví a lékařské profesionály, jejímž cílem je zajistit transparentnost procesu schvalování vakcíny proti COVID-19, podala v září na FDA žalobu, ve které se domáhá, aby byla zveřejněna data od společnosti Pfizer, na základě kterých rozhodl úřad o schválení vakcíny. A to podle zákona o svobodném přístupu informací. Pro poskytnutí informací požaduje lhůtu 108 dní, která je stejná jako lhůta, během které úřad rozhodl o schválení vakcíny.

V žalobě zdůrazňuje, že odborná i laická veřejnost má právo posoudit údaje vedoucí ke schválení vakcíny. Federální zákon navíc ustanovuje, že data, na základě kterých byla léku nebo vakcíně udělena licence, mají být okamžitě po jejím udělení dostupné veřejnosti. Maximální transparentnost je důležitá pro důvěru veřejnosti vzhledem k mimořádným okolnostem, které celý proces schvalování a aplikace vakcíny proti COVID-19 provázejí.

Výrobce nenese odpovědnost

Je to v prvé řadě fakt, že nadřízený orgán FDA udělil společnosti Pfizer a dalším výrobcům kompletní imunitu proti jakékoli žalobě, která by se domáhala náhrady škody způsobené aplikací vakcíny. Pfizer nemůže být žalován o náhradu škody žádným příjemcem vakcíny. Mimořádným ustanovením této dohody je i vyloučení odpovědnosti společnosti Pfizer za úmyslné pochybení, pokud se nadřízený orgán FDA nerozhodne takovou odpovědnost uplatnit. Jinými slovy jediný, kdo může Pfizer žalovat v případě úmyslného pochybení, je úřad, který vakcínu schválil. Občan, který vakcínu dostal a utrpěl nějaké škody, má smůlu a nemá obrany ani v případě, že se prokáže úmyslné pochybení na straně výrobce vakcíny.

Druhou mimořádnou okolností je požadavek americké vlády, podle kterého je aplikace vakcíny v mnoha oborech včetně americké armády podmínkou pro udržení zaměstnání.

Kompletní data až za 55 let

FDA požaduje po soudu, aby schválil předávání požadovaných dokumentů tempem 500 stránek za měsíc, což koresponduje s některými předchozími rozhodnutími. V tomto případě to znamená, že celý proces by vzhledem k počtu stránek, které předložila společnost Pfizer, trval 55 let a kompletní dokumentace by byla známa až v roce 2076. Podle žalobce je navrhovaný postup absurdní, neboť FDA zaměstnává 18 tisíc lidí a má rozpočet 6 miliard dolarů. Navíc nebude možné si udělat kompletní obrázek o datech, které vedly ke schválení vakcíny, dříve než za mnoho let.

Problematická minulost

Některá americká média v této souvislosti upozorňují na diskutabilní minulost společnosti Pfizer. V roce 2009 zaplatila v rámci urovnání sporu s americkou vládou v té době rekordní částku ve výši 2,3 miliardy dolarů za neoprávněnou propagaci léků proti bolesti a vyplácení úplatků za jejich předepisování.

V rámci dohody s vládou také společnost Pfizer zveřejnila, jaké částky platila doktorům. Za šest měsíců roku 2009 zaplatila 20 milionů dolarů 4 500 lékařům a dalším profesionálům za podporu produktů Pfizer. Dále zaplatila 15 milionů dolarů 250 výzkumným skupinám za klinické testy. Zveřejněná data nezahrnují platby mimo území Spojených států.

Noviny New York Times v roce 2008 uveřejnily článek s titulkem „Odborníci se shodli, že Pfizer manipuloval s výsledky studií”. V článku uvádí, že Pfizer v předchozí dekádě ovlivňoval publikaci odborných studií, jejímž cílem bylo zvýšit využití léků pro epilepsii. Jeho taktikou bylo za prvé odkládat publikaci článků, které tvrdily, že neexistují důkazy o účinnosti léku, a za druhé účelová interpretace negativních výsledků.

Počátkem listopadu uvedl generální ředitel společnosti Pfizer na sociálních sítích, že lidé, kteří zveřejňují dezinformace o vakcínách, jsou kriminálníci.